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无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
医疗器械净化工程建设中需考虑以下问题
1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；
2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；
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3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。
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